4 Haziran 2024 tarihli ve 32566 sayılı Resmî Gazete’de Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin düzenlenmesine ilişkin yeni usul ve esasları belirliyor.
Yönetmeliğin Amacı ve Kapsamı: Yönetmeliğin amacı, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin planlanması, laboratuvarların açılması, sınıflandırılması, denetlenmesi ve faaliyetlerine ilişkin standartları belirlemektir. Yönetmelik, Sağlık Bakanlığı, üniversiteler, özel sağlık kuruluşları ve bağımsız tıbbi laboratuvarları kapsamaktadır.
Komisyonun Oluşumu ve Görevleri: Tıbbi laboratuvarların geliştirilmesi ve kalitesinin artırılması amacıyla bir bilimsel komisyon oluşturulmuştur. Komisyon, tıbbi laboratuvarların asgari ve kalite standartlarını belirlemek ve bilimsel görüş sağlamakla görevlidir.
Laboratuvarların Sınıflandırılması: Laboratuvarlar dört ana birime ayrılmaktadır: tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ve doku tipleme laboratuvarları. Ayrıca, hizmet içeriğine göre gözetimli, kapsamlı, bölge laboratuvarı, test bazında referans yetkili ve ulusal referans laboratuvarları olarak sınıflandırılmaktadır.
Başvuru ve Ruhsatlandırma Süreci: Tıbbi laboratuvarlar, Sağlık Bakanlığı tarafından verilen ruhsat ve faaliyet izin belgesi ile çalışabilir. Başvurular, gerekli belgelerle birlikte İl Sağlık Müdürlüğüne yapılır ve Bakanlık tarafından onaylanır.
Çalışma Esasları: Tıbbi laboratuvarlar, güncel bilimsel ve teknolojik gerekliliklere uygun olarak en az sekiz saat hizmet verecektir. Doku tipleme laboratuvarları ise 7 gün 24 saat çalışacaktır. Hizmetlerin etik ve kanıta dayalı tıp ilkelerine uygun yürütülmesi gerekmektedir.
Personel Düzenlemeleri: Laboratuvarlarda ilgili uzmanlık dalında yetkin personel çalıştırılması zorunludur. Her laboratuvarda bir tıbbi laboratuvar uzmanı birim sorumlusu olarak görevlendirilecektir. Özel sağlık kuruluşlarında, tıbbi laboratuvar uzmanları belirli koşullar altında birden fazla tesiste görev yapabilecektir.
Denetim ve Yaptırımlar: Laboratuvarlar, belirlenen usul ve esaslara göre düzenli olarak denetlenecek ve uygunsuzluk tespit edilirse yaptırımlar uygulanacaktır. Belirli durumlarda ruhsat ve izin belgeleri iptal edilebilecektir.
Güvenlik ve Atık Yönetimi: Tıbbi laboratuvarlarda güvenlik önlemleri ve atık yönetimi kritik öneme sahiptir. Fiziksel, kimyasal ve biyolojik güvenlik önlemleri alınmalı ve atıklar mevzuata uygun şekilde bertaraf edilmelidir.
Kaynak: Resmî Gazete
